Technicien production GMP (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

Nous recrutons un Technicien de production GMP (H/F) , en CDI chez notre client, entreprise en biotechnologies, au Sud-est de Lyon.

Poste en horaire de journée, dont deux jours dans la semaine (cycle 6h-14h ou 12h-20h)

Poste à pourvoir dès que possible.

Notre client est le premier laboratoire français qui bénéficie de l'accrédiation de l'ANSM pour la fabrication de banques de cellules GMP, la fabrication GMP d'actifs pharmaceutiques et de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique). C'est une société de service et de sous-traitance en biotechnologie spécialisée dans le développement de la culture cellulaire et des thérapies cellulaires innovantes.

Vous aussi venez contribuer chaque jour à améliorer la vie des patients !

Description de l'offre

Objectifs du poste

Sous la direction du responsable de Service Production et de son adjoint, le/la technicien(ne) réalise les opérations de Production en conditions stériles et non stériles dans le respect des procédures en vigueur et des exigences BPF pour atteindre les objectifs définis par sa hiérarchie.

Il/Elle s'assure de la conformité de ses outils de travail et participe activement au maintien en conformité des zones de production pharmaceutique.

En lien étroit avec les ingénieurs production, le/la technicien(ne) de production est en charge de la préparation des zones en vue d'une production.

Responsabilités et Tâches

1) Maintien en conformité des zones classées et non classées de production pharmaceutique

-          Vérification des pressions, températures et hygrométrie, et alarmes associées si applicable

-          Vérification des nettoyages et du rangement des différentes zones

-          Gestion des stocks de consommables d'habillage et de nettoyage à disposition dans les zones

-          Remplissage systématique des formulaires de suivi des différentes zones

-          Participation au maintien de compétences des équipes (habilitation, formation) et aux opérations de qualification des équipements et des différentes zones

-          Participation à l'amélioration continue et au maintien du SMQ avec l'écriture ou la mise à jour de la documentation (procédures, formulaires)

-          Signalement de toute anomalie pouvant impacter la conformité des zones ou le bon fonctionnement du département

-          Réalisation des contrôles environnementaux au sein des zones.

-          Réalisation des activités de qualification des équipements avec l’équipe de Qualification

2) Participation aux opérations de production en conditions stériles et non stériles et dans le respect des procédures en vigueur et des exigences des BPF

- Opérations de Production elles-mêmes :

• Fabrication de milieux de culture et de tampons

• Formulation des solutions vracs stériles et non stériles

• Culture bactérienne et suivi de croissance,

• Récolte des cultures et formulation,

• Répartition aseptique,

• Média Process Test (MPT) et Media Fill Test (MFT)

• Culture cellulaire eucaryote,

• Analyse des résultats, suivi de la documentation associée, échantillonnage

• Stérilisation des produits (filtration, autoclavage ou toute autre méthode adaptée)

• Réalisation des opérations de mirage

• Réalisation des opérations de conditionnement

- Décontamination, rangement et nettoyage des zones.

- Participation aux phases documentaires en amonts et aval des productions BPF (Procédures, Spécifications, Protocoles et Rapports, Master Batch, Dossiers de lot)

- Approvisionner et décontaminer les matières premières, consommables et articles de conditionnements nécessaires à la production des lots

- Participer à la déclaration et l'investigation des Anomalies/Déviations relatives aux activités du département

Profil recherché

Vous êtes...

De formation Bac +2/+3 avec expérience significative de production en environnement GMP, environnements aseptiques. Vous êtes doté(e) idéalement d'une expérience en environnement GMP type Classe B.

Dynamisme, rigueur et goût du travail bien fait sont des traits de votre personnalité que vous avez envie de mettre en avant dans votre vie professionnelle? C'est l'opportunité de carrière qui est faite pour vous!

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.