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SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITE (H/F)

Publié le 17 septembre 2021

Référenceppr68cd0ei

Localisation67400 Illkirch-Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.


Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !


Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !


Nous recrutons pour notre client, industriel dans le secteur des biotechnologies, un spécialiste Assurance qualité (H/F) en CDI

Description de l'offre

Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l’élaboration et à la mise en œuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l’ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients en tant qu’interface client au sein de son activité.

Vos principales missions seront articulées autour des points suivants:

Piloter l’avancée du processus qualité auprès des clients :

  • Assurer le rôle de Project Team Member au sein d’une équipe Projet

  • Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l’interlocuteur Qualité clé qui assurera l’interface entre le client et la direction Qualité

  • Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet :

    • mettre en place le Quality agreement,

    • piloter les change control,

    • rendre compte au client de l’état d’avancement du processus qualité

    • organiser et participer aux audits client

  • Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus

  • Gérer et anticiper les risques et les aléas sur le projet

  • Alerter le Project Manager de toute déviation au contrat

  • Participer à l’établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet

Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :

  • Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ.

  • Faire connaître et expliquer les normes internes et externes

  • Animer des réunions de travail sur les activités liées à l’AQ.

 Assurer la mise en œuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :

  • Participer à l’élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l’application des documents et à leur cohérence au sein du système.

  • Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables.

 Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication :

  • Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place.

  • Participer et animer des groupes d’analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations.

  • Réaliser des audits qualité internes/externes.

  • Participer aux inspections et audits partenaires.

 Assurer la mise en œuvre des opérations de validation

  • Etablir les analyses de risques et les plans de validation.

  • Rédiger des protocoles / rapports de validation

 Piloter des activités de qualification / validation en mode projet

  • Etre référant validation et qualification dans le cadre de nouveaux projets

 Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité

  • Suivi des activités de contrôle qualité de l'environnement.

  • Mise en œuvre de la politique de contrôle qualité appliquée aux produits fabriqués.

 Contribuer au bon fonctionnement du service

Profil recherché

Voici les compétences et les qualités que nous recherchons :

Vous êtes Docteur en Pharmacie ou titulaire d’un MASTER et justifiez d’au minimum 2 ans d’expérience professionnelle sur un site industriel pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité.

Vous avez d'excellentes connaissances de la réglementation spécifique à l’industrie pharmaceutique et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables (BPF, GMP, 21 CFR).

Vous disposez idéalement d'une expérience acquise dans le domaine de l'injectable, les processus stériles & aseptiques.

Votre anglais est impérativement courant à l'écrit comme à l'oral pour échanger avec les clients, pour interagir en cas d'audit et pour rédiger des documents.

Vous avez des notions en immunologie et microbiologie.

Vous connaissez parfaitement les logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint...).

Enfin, vous maîtrisez les techniques de conduites d'investigations et les outils de management du risque qualité (5M, Pareto, AMDEC, etc.).

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¹ Les informations collectées par SOFITEX via ce formulaire font l’objet d’un traitement informatisé ayant pour finalité la gestion des fichiers de candidatures et du recrutement. Les informations marquées d’un astérisque sont obligatoires – leur non renseignement entraîne l’impossibilité de traiter la demande. Ces informations sont à destination exclusive des services de SOFITEX, de ses clients et éventuels sous-traitants agissant dans le cadre de la prestation. Les données seront conservées pendant les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles seront traitées, précisées dans notre Politique de protection des données.
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