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Responsable Qualité site (H/F)

Publié le 05 août 2022

Référenceop4ynv120k

Localisation10000 Troyes

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

Notre client AAA (Advanced Accelerator Applications) est une société novatrice axée sur le développement de produits pour la thérapie ciblée par radioligands et l'imagerie de précision.

Tous les jours, leurs collaborateurs focalisent leurs efforts pour trouver des solutions permettant d’améliorer et de prolonger la vie des patients. Ils sont convaincus qu'ils trouveront les réponses en permettant à des collaborateurs curieux & courageux, comme vous, d’évoluer dans un environnement de travail inspirant & motivant.

Vous voulez vous challenger sur un poste de terrain : Rejoignez-les et réinventez ensemble la médecine!

Nous recherchons sur leur site à Troyes un Responsable Qualité site (H/F) ( ou Site Quality Lead ).

Description de l'offre

L'objectif du poste de Responsable Qualité du site à TROYES en France est de diriger la fonction qualité du site afin de garantir que tous les aspects de l'activité opérationnelle sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et à la politique qualité AAA / Novartis.

Notre site de production de Troyes (environ 15 personnes) fabrique et libère des médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables.

Vos responsabilités (liste non exhaustive):

• Assurer le leadership stratégique et technique du site afin de garantir la conformité du système qualité local aux BPF et autres standards applicables, aux exigences légales et aux directives de l'entreprise.

• Manager l’équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité du site (2 pharmaciens adjoints)

• Réaliser la libération anticipée et certifications finales des lots de médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables à destination des clients (hôpitaux, cliniques et centres de médecine nucléaire).

• Gérer et superviser la gestion des déviations, OOS, OOT, CAPAs, réclamations et changements sur le site

• Garantir la mise en place et le respect du processus d’escalation interne des incidents qualité.

• Gérer la préparation, le déroulement et le suivi des inspections des Autorités de Santé et des sous-traitants ainsi que les audits internes.

• Garantir la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation.

• Garantir la réalisation de l'APR selon le calendrier défini.

• Définir, approuver et garantir l'application de toutes les procédures du système qualité du site.

• Garantir la mise en oeuvre, le maintien et l’amélioration continue du système Qualité du site.

• Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local.

• Participer aux démarches d’harmonisation et promouvoir la collaboration au sein du site et entre les sites 3A France.

Planning:

• Environ 1 semaine sur 3 : travail en horaires de nuit (début 3h du matin) et de jour en alternance avec l’équipe pharmaciens du site afin de libérer les lots

Les deux autres semaines de roulement: horaires de journée

Engagement en faveur de la diversité & Inclusion :

Novartis s'engage à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons.

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne) - inscriptible à l'ordre section B (obligatoire) - avec une expérience minimum de 3 ans dans l’industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité. Vous avez la connaissance des systèmes qualité et de la réglementation applicable aux médicaments stériles (GMP et ISO).

Vous avez un niveau d'anglais courant à bilingue.

Vos excellentes compétences organisationnelles permettent de piloter la gestion du temps et la gestion des risques, vous avez également le souci du détail. Vous faites preuve de leadership, de flexibilité et savez prendre des décisions tout en combinant une appétence forte pour le travail collaboratif et multitâches. Vous avez un esprit agile et d'anticipation. A ce poste, il est nécessaire d'être fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration continue et consolider le système qualité du site.

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¹ Les informations collectées par SOFITEX via ce formulaire font l’objet d’un traitement informatisé ayant pour finalité la gestion des fichiers de candidatures et du recrutement. Les informations marquées d’un astérisque sont obligatoires – leur non renseignement entraîne l’impossibilité de traiter la demande. Ces informations sont à destination exclusive des services de SOFITEX, de ses clients et éventuels sous-traitants agissant dans le cadre de la prestation. Les données seront conservées pendant les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles seront traitées, précisées dans notre Politique de protection des données.
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