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SPÉCIALISTE AQ SYSTÈME (H/F)

Publié le 10 septembre 2019

Référenceonahavw8yh

Localisation67400 Illkirch-Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

Spécialiste dans la délégation et le recrutement d'experts, le réseau Sofitex exerce ses activités depuis plus de 25 ans et se positionne actuellement comme l'un des principaux acteurs transfrontaliers. 


Sofitex Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles. 


Sofitex Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité.


ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.


Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leur clients.


Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe souhaite renforcer son équipe et recrute dans ce contexte un Spécialiste AQ Système (H/F).

Description de l'offre

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous gérez et pilotez les processus Assurance Qualité Système de la société ABL EUROPE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.


Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en œuvre de ces processus.


  • Vous définissez et pilotez les différents Systèmes de Management de la Qualité afin d'assurer la compliance des deux sites de la société
  • Vous gérer les réclamations clients et la relation fournisseurs en réalisant notamment des audits de ces fournisseurs
  • Vous prenez en charge la gestion opérationnelle des processus documentaires, CAPA et Change Control
  • Vous définissez et mettez en œuvre le programme d’auto-inspection
  • Vous garantissez le bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients
  • Vous préparez les revues qualité et gérez les indicateurs de performances associés
  • Vous dispensez les formations BPF des nouveaux entrants
  • Vous assurez une veille réglementaire

Profil recherché

le profil recherché est le suivant : 


  • Docteur en Pharmacie ou titulaire d’un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d’au minimum 5 ans d’expérience professionnelle en assurance qualité système sur un site industriel pharmaceutique
  • Excellentes connaissances de la réglementation de l’industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR)
  • Anglais courant à l'écrit comme à l'oral
  • Une expérience des produits biologique et/ou au sein d’une CMO est un plus.
  • Esprit de synthèse et d'analyse, pragmatisme
  • Etre autonome et force de proposition
  • Avoir d’excellente qualités relationnelles

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