Technicien Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.

Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Leur mission est de fournir à leurs clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier.🌍 Ils sont un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et ont plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles).

Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Leurs capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

🎯 Afin de développer et d'accompagner leurs nouveaux projets, nous recherchons un Technicien(ne) Assurance qualité opérationnelle à Strasbourg en CDI en horaire de journée! On a hâte de vous rencontrer ! 🌟

Description de l'offre

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous déployez et mettez en place les standards qualités de l’entreprise en vous assurant de leur bonne compréhension et de leur bonne application.

Vos principales missions s'articuleront autour des thématiques suivantes :

Assurer la mise en œuvre des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la qualité :

• Approuver la documentation qualité en lien avec les activités GMP (Instructions, Formulaires, rapports d'analyse et Mode opératoires)

• Vérifier et approuver dans le système qualité les déclarations des évènements inhabituels ainsi que investigations et CAPA associés

• Revoir et approuver les demandes de changement en lien avec les activités GMP

• Participer à la formation du personnel aux Systèmes de Management de la Qualité

• Assurer le suivi des indicateurs qualité des services opérationnels

Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication et de contrôle:

• Assurer la revue des données brutes associées aux activités de fabrication et de contrôle

• Participer aux audits qualité et auto-inspections

Contribuer au bon fonctionnement des activités

• Représenter le service qualité dans les projets d’amélioration continue

• Apporter un support aux personnels des services GMP pour les questions concernant la qualité

• Assurer la diffusion des informations qualité et faciliter les échanges entre les services opérationnels et le service qualité opérationnelle

• Être force de proposition dans l’organisation quotidienne du service

Profil recherché

🔍 Profil idéal :

• De formation Bac + 2 en Biologie ou équivalent complété par une expérience ou une formation en qualité.

• Connaissance de la réglementation pharmaceutique BPF, GMP, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables

• Expérience des conduites et outils d'investigations (5M, Pareto, AMDEC, etc)

• A l'aise pour lire, rédiger et exploiter une documentation technique en anglais

• Méthode, rigueur, analyse et capacité à synthétiser sont des qualités indispensables à ce poste

✨ les avantages à les rejoindre :

• Flexibilité avec le forfait jour (212 jours)

• Un environnement de travail favorable favorisant le bien-être de ses collaborateurs, la cohésion d’équipe et un management bienveillant

• Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l’intéressement et participation les bonnes années

• Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)

• Prime de zone: 80 € mensuel

• Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs

• Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 € pris en charge à 60% par l’employeur.

  • Postulez pour faire partie d'une équipe passionnée qui façonne l'avenir de la biotechnologie !

A compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.

🌐 Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement. Après un premier entretien avec Midiadèle au cabinet ou en visio selon votre localisation. Puis vous passerez un entretien avec le Manager et la Responsable des Ressources Humaines.