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SPÉCIALISTE VALIDATION (H/F)

Publié le 16 mai 2019

RéférenceSPECIALISTEVALIDATION

Localisation67400 Illkirch Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

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Description de l'offre

ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leur clients.Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg,

ABL Europe souhaite renforcer son équipe et recrute dans ce contexte un Ingénieur Validation (H/F) qui sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Ce poste nécessite une expertise sur les sujets en lien avec l'assurance de stérilité, en particulier MFT et validation autoclave. Néanmoins, le/la Spécialiste Validation sera polyvalent et interviendra sur tout exercice de qualification / validation initial et périodique (qualification systèmes, équipements, utilités, ZAC, cartographie d'enceintes, validation stérilisation, MFT, validation procédé) : définition des stratégies, exécution des tests et rédaction des rapports.

Vos missions seront les suivantes:

Assurer la mise en œuvre des opérations de validation :

- Etablir des politiques / stratégies de validation,Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Etre responsable du maintien de l'état validé des systèmes,Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation …)
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

- Etre référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour de la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un Gantt projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, Gantt, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI …
- Etre en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.

Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur, Etre proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validation

Etre proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations

Représenter le service auprès des clients et participer au bon fonctionnement du service :

- Avoir une vision générale du fonctionnement du service, et y participer
- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances,
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,

Description de l'entreprise

Sofitex Experts Strasbourg

Spécialiste dans la délégation et le recrutement d'experts, le réseau Sofitex exerce ses activités depuis plus de 25 ans et se positionne actuellement comme l'un des principaux acteurs transfrontaliers (France, Allemagne, Suisse et Luxembourg).

Sofitex Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles.

Sofitex Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité

Profil recherché

Profil recherché:

Formation de type Ingénieur ou Master 2 ou Pharmacie industrielle spécialisé en Biotechnologie, Chimie, Biologie, Qualité.5 ans d'expérience en qualification / validation
Réservé aux personnes ayant une expérience significative en environnement stérile
Réservé aux personnes ayant une expérience significative en validation MFT et validation autoclave
Expérience en qualification d'équipements souhaitée
Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power PointOrientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions
Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
Maîtrise de l'anglais : Lecture et rédaction de document techniques. Presentations orales de sujets techniques.

Le poste en un clin d'oeil

Expérience requise3-4 ans

Niveau d'étude3-4 ans

Type de contratCDI

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