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SPECIALISTE ASSURANCE QUALITE (H/F)

Publié le 10 mai 2019

RéférenceSPEASSURANCEQUALITE

Localisation69007 Lyon

Domaine d'activitéIndustrie

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Description de l'offre

Notre client, ABL Europe est une filiale de l'Institut Mérieux, CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, ABL Europe produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL ouvre un second établissement à Lyon fin 2018.
C'est dans ce cadre que nous recherchons un Spécialiste Assurance Qualité (H/F)
Chez ABL Europe, CHAQUE salarié est acteur de la réussite de l'entreprise et notre client porte une attention particulière au développement du potentiel de chacun.

Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l'élaboration et à la mise en œuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l'ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients.

Le/La Specialiste Assurance qualité a pour missions principales de :

Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :
- Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ.
- Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations et d'interventions dans les services.
- Animer des réunions de travail afin de garantir le pilotage des activités liées à l'AQ.
- Assurer la conformité aux référentiels réglementaires dans le cadre des activités pharmaceutiques de la société.

Assurer la mise en œuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :

Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication :
- Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place.
- Évaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité.
- Participer et animer des groupes d'analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations.
- Réaliser des revues de dossiers de lot.
- Réaliser des audits qualité internes/externes.
- Participer aux inspections et audits partenaires.

Assurer la mise en œuvre des opérations de validation :

Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité

Contribuer au bon fonctionnement du service

Description de l'entreprise

Sofitex Experts Strasbourg

Spécialiste dans la délégation et le recrutement d'experts, le réseau Sofitex exerce ses activités depuis plus de 25 ans et se positionne actuellement comme l'un des principaux acteurs transfrontaliers (France, Allemagne, Suisse et Luxembourg).

Sofitex Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles.

Sofitex Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité

Profil recherché

Vous avez une formation de Bac +5 avec une expérience minimum de 2 ans dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité.
* Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables.
* Expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité.
* Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, …).
* Anglais courant (rédaction de document et présentation orale).

Le poste en un clin d'oeil

Expérience requise2-3 ans

Niveau d'étude2-3 ans

Type de contratCDI

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