INGENIEUR ASSURANCE DE STERILITE (H/F)

Description de l'entreprise

OFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

Nous recrutons un INGENIEUR ASSURANCE DE STERILITE (H/F), en CDI chez notre client, entreprise en biotechnologies, au Sud-est de Lyon.

Poste à pourvoir dès que possible.

Notre client est le premier laboratoire français qui bénéficie de l'accréditation de l'ANSM pour la fabrication de banques de cellules GMP, la fabrication GMP d'actifs pharmaceutiques et de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique). C'est une société de service et de sous-traitance en biotechnologie spécialisée dans le développement de la culture cellulaire et des thérapies cellulaires innovantes.

Vous aussi venez contribuer chaque jour à améliorer la vie des patients !

Description de l'offre

Objectifs du poste :

Sous la direction du responsable de Service Contrôle Qualité, le l’Ingénieur Assurance de Stérilité implémente la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des procédures en vigueur et des exigences BPF/GMP.

Responsabilités et Tâches :

En collaboration étroite avec l'AQ Assurance de stérilité, l’équipe Contrôle Qualité et le responsable de Contrôle Qualité, ses missions sont les suivantes :

Dans le cadre d’un plan de rémédiation :

• Mise en conformité de la démarche d’assurance de stérilité

• Réalisation d’études de validation (Désinfectants, nettoyage en ZAC etc.)

• Amélioration et implémentation des analyses de tendance environnementales

• Mise en place de la documentation qualité (monitoring environnemental, analyses de risque etc.)

• Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maitrise de l’environnement ainsi que de la stérilisation des produits et du matériel

• Elaboration du CCS (Contamination Control Strategy)

• Participation à la gap analysis de la nouvelle Annexe 1 des BPF

• Implémentation des CAPAs liées au plan de remédiation

Dans le cadre des activités au sein du Contrôle Qualité :

• Transfert des activités d’assurance de stérilité dans le service Contrôle Qualité

• Dans le cadre des activités de contrôle environnement, planification des activités de contrôle en fonction du planning de production

• Mise en œuvre de la surveillance environnementale des ZAC (stratégie de prélèvements et de contrôles microbiologiques et particulaires, analyses de tendance etc.)

• Elaboration de la documentation relative à l'activité de Contrôle qualité (Procédures, modes opératoires, MBR, protocoles et rapports d’étude, analyses de risque environnement etc.)

• Définition des plannings de contrôle environnementaux en fonction des activités de production

• Revue des dossiers de contrôle environnemental des ZAC et des analyses de tendance

• Rédaction et suivi des Changes Control liés aux projets

• Réalisation des investigations en cas de non-conformités produit ou de l’environnement et proposition des solutions pour résoudre des problématiques liées aux rapports de déviation

• S’assurer de la conformité des outils de travail et participer activement au maintien en conformité des zones CQ

Profil recherché

• Formations et Diplômes : Bac +4/+5 en microbiologie ou autre formation scientifique avec des connaissance en microbiologie

• Expériences professionnelles : 3 à 5 ans d’expérience professionnelle en assurance de stérilité (Contrôle Qualité ou Assurance Qualité)

• Compétences techniques : Microbiologie et/ou Assurance de Stérilité

• Idéalement, connaissance des process de Contrôle Qualité

• Connaissance des BPF

• Connaissance de la Pharmacopée Européenne, en lien avec les tests microbiologiques

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.