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Technicien Qualification / Validation (H/F)

Publié le 12 septembre 2022

Référence5n78i65rt5

Localisation69009 Lyon

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

ABL Europe, filiale de l’Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après plusieurs années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe a ouvert un second établissement en 2018 situé à Lyon.

Dans le cadre d'un renfort d'équipe, nous recrutons un Technicien(ne) Qualification / Validation (H/F)

Chez ABL Europe, chaque salarié est acteur de la réussite de l’entreprise et ils apportent une attention particulière au développement du potentiel de chacun.   

Rejoindre ABL Europe c’est l’opportunité de participer au développement rapide d’une jeune société en pleine croissance. Le lancement du site de Lyon constitue une nouvelle étape clé pour l’entreprise et un challenge excitant pour l’ensemble de l’équipe.

Ce poste est basé à Lyon (7ème). 

Description de l'offre

Le/La Technicien(ne) Qualification / Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales et des règles d'hygiène et sécurité.

Il/elle sera polyvalent(e) et interviendra sur tout exercice de qualification / validation initial et périodique (qualification équipements, utilités, ZAC, cartographie d’enceintes, validation stérilisation/décontamination), planification des tests, rédaction protocoles, exécution des tests et rédaction des rapports.

Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification / validation :

  • Equipements de production, contrôle qualité, utilités, enceintes climatiques, autoclaves,

  • Planifier en interface avec d'autres fonctions (Production / Contrôle Qualité / Qualité/ Maintenance / Supply Chain) les activités de qualification/validation,

  • Rédiger des protocoles / rapports et vérifier les protocoles / rapports rédigés par des prestataires (FAT, SAT, QI, QO et QP),

  • Analyser les données/résultats de tests,

  • Initier des déviations, prendre en charge la conduite d’investigations et suivre l’accomplissement des actions correctives,

  • Proposition et mise en oeuvre d'actions qualité, préventives ou correctives,

  • Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il/elle a la charge,

  • Accompagner les utilisateurs dans l’implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation …),

o Assurer la responsabilité du matériel de qualification.

• Participer au bon fonctionnement du service :

  • Avoir une vision générale du fonctionnement du service, et y participer,

  • Travailler en équipe afin d’atteindre les objectifs du service et de l’entreprise,

  • Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l’équipe validation,

  • Être force de proposition pour l’amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,

  • Faire preuve de polyvalence afin d’être en mesure de prendre en charge toutes types d’activités de qualification / validation.

Profil recherché

De formation Bac+2 minimum dans le domaine pharmaceutique, idéalement métrologie, instrumentation, génie industriel ou des procédés, vous avez 3 ans d’expérience professionnelle en qualification d’équipements. Une expérience en qualification d’autoclave est un plus, tout comme des connaissances des pratiques de l’industrie pharmaceutiques en rapport avec l’Assurance Qualité, la Validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides PICS/FDA).

Autonome et organisé(e), vous êtes rigoureux/se et avez l’esprit de synthèse. De nature curieuse, vous avez le sens de la communication et de bonnes capacités rédactionnelles.

Vous maîtrisez des logiciels bureautiques comme Word, Excel ou Power Point. Vous êtes à l’aise en Anglais pour lire, comprendre et rédiger des documents techniques.

Enfin vous êtes orienté(e) client avec le souci permanent de placer les clients au centre des réflexions, stratégies, de vos objectifs, des décisions et actions prises.

A compétences égales nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

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