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Responsable Qualification/ Validation (H/F)

Publié le 10 novembre 2022

Référence3qvq1jqkqp

Localisation67400 Illkirch-Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant. Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !


ABL Europe, filiale de l’Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après plusieurs années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe a ouvert un second établissement situé à Lyon .

C’est dans le cadre de cette évolution que nous recrutons un Responsable Qualification/ Validation (H/F).

Poste basé à Lyon.

Description de l'offre

Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Qualification / Validation est responsable du management de l’équipe en charge de la qualification / validation.

Il/Elle est garant(e) des activités de qualification des équipements de production/contrôle et des

infrastructures du site, ainsi que des activités de validation (nettoyage & désinfection, stérilisation,

transports de produits etc), la validation des procédés (filtration stérilisante, procédés de fabrications de DS/DP) dans le respect des référentiels qualité, règlementaire et sécurité du site.

Il.Elle devra optimiser les délais et coûts en relations avec les besoins exprimés par les clients.

Pour ce faire, vos missions seront de :

  • Manager l’équipe Qualification / Validation du site

  • Garantir la conformité des systèmes et procédés du site aux réglementations en vigueur

  • Garantir la mise en place des stratégies de validation du site et superviser leur mise en œuvre dans les délais impartis

  • Garantir la veille de la réglementation et bonnes pratiques relatives à l’activité dont il/elle est responsable

Profil recherché

  • De formation supérieure (Bac+5 scientifique Chimie/Biologie) avec une expérience de 5 ans minimum en qualification et validation pharmaceutique au sein d’un environnement de fabrication de produits stériles.

  • Excellentes connaissances de la réglementation de l’industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR).

  • Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.

  • Connaissances des GMP, des guides ICH, des PDA report en lien avec la qualification/validation, des recommandations PICS, des normes ISO liées aux activités de qualification.

  • Expérience en Management.

  • Maitrise du Pack office et autres logiciels afférents à la fonction.

  • Expérience en gestion de projet serait un plus


A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

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