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SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITE (H/F)

Publié le 11 mai 2020

Référence0ho6ymyj6h

Localisation67400 Illkirch-Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.


Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !


Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !


Nous recrutons pour notre client, industriel dans le secteur des biotechnologies, un spécialiste Assurance qualité (H/F)


ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.


Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leur clients.

Description de l'offre

En qualité de Spécialiste Assurance Qualité, votre mission est de participer à l’élaboration et à la mise en œuvre de la politique Qualité du site. Vous assurez le respect des procédures et le déploiement des outils qualité. Vous représentez la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients.


Vos principales missions seront articulées autour des points suivants:


Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :


  • Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ,
  • Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations et d'interventions dans les services,
  • Animer des réunions de travail afin de garantir le pilotage des activités liées à l’AQ,
  • Assurer la conformité aux référentiels réglementaires dans le cadre des activités pharmaceutiques de la société.

Assurer la mise en œuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :


  • Participer à l’élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l’application des documents et à leur cohérence au sein du système,
  • Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables,
  • Assurer une veille réglementaire (bibliographie, formations, congrès, …).

Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication :


  • Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place,
  • Évaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité,
  • Participer et animer des groupes d’analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations,
  • Réaliser des revues de dossiers de lot,
  • Réaliser des audits qualité internes/externes,
  • Participer aux inspections et audits partenaires.

Représenter la société et le service AQ dans le cadre des projets clients 


Contribuer au bon fonctionnement du service


  • Échanger efficacement les informations de travail avec ses collègues et son responsable,
  • Être force de proposition dans l’organisation quotidienne du service,
  • Participer aux projets d’amélioration continue ainsi qu’aux projets transversaux,
  • Assurer une veille technologique et réglementaire.

Profil recherché

Voici les compétences et les qualités que nous recherchons :


Vous êtes Docteur en Pharmacie ou titulaire d’un MASTER et justifiez d’au minimum 3 ans d’expérience professionnelle en assurance qualité sur un site industriel pharmaceutique.


Vous avez d'excellentes connaissances de la réglementation spécifique à l’industrie pharmaceutique et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables  (BPF, GMP, 21 CFR).


Votre anglais est impérativement courant à l'écrit comme à l'oral pour échanger avec les clients, pour interagir en cas d'audit et pour rédiger des documents.


Enfin, vous maîtrisez les techniques de conduites d'investigations et les outils de management du risque qualité (5M, Pareto, AMDEC, etc.).

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¹ Les informations collectées par SOFITEX via ce formulaire font l’objet d’un traitement informatisé ayant pour finalité la gestion des fichiers de candidatures et du recrutement. Les informations marquées d’un astérisque sont obligatoires – leur non renseignement entraîne l’impossibilité de traiter la demande. Ces informations sont à destination exclusive des services de SOFITEX, de ses clients et éventuels sous-traitants agissant dans le cadre de la prestation. Les données seront conservées pendant les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles seront traitées, précisées dans notre Politique de protection des données.
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