Directeur Contrôle Qualité (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

ABL Europe, filiale de l’Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, nous produisons des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de nos clients. Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe a ouvert un second établissement situé à Lyon.

Nous recrutons un(e) Directeur Contrôle Qualité Thérapies Géniques (H/F) multi-sites à Illkirch et à Lyon!

Un challenge de carrière très dynamisant et motivant. Ce poste est fait pour vous? Candidatez, je vous livre tous les détails et réponds à vos questions.

Le poste est ouvert au télétravail 2 jours par semaine.

Une présence de 60% minimum par semaine est attendue sur les sites situés à Illkirch et Lyon.

Intégrer ABL Europe c’est l’opportunité de participer au développement rapide d’une jeune société en pleine croissance. Le développement d'ABL EUROPE constitue un challenge excitant pour l’ensemble des équipes.

Description de l'offre

Le Directeur Contrôle Qualité Thérapies géniques définit la politique et les objectifs du Contrôle Qualité de l’entreprise. Il/Elle développe et représente les activités du Contrôle Qualité et du développement analytique auprès des prospects et clients en assurant le développement, la qualification et la mise en oeuvre de capacités de développement analytique innovantes.

La société ABL se développant fortement dans ce secteur, il/elle sera responsable du développement et de l'établissement de nouvelles méthodes de caractérisation d'AAV, de lentivirus et des nouvelles technologies de thérapie génique. Il/elle gérera un groupe de spécialistes développement analytiques /contrôle qualité et de manager d'équipes en multisites, interagira avec d'autres départements et dirigera les projets stratégiques en cours et nouveaux du contrôle qualité. Cette personne contribuera à la stratégie et à la planification globales des activités de développement interne.

Le/la candidate idéal(e) aura une expérience en biologie moléculaire, en développement d'essais en AAV, une capacité à coordonner les efforts entre les départements et une expérience dans l'industrie.

Les missions dont vous serez en charge sont les suivantes:

Définir la stratégie et la planification des activités du service Contrôle Qualité et développement analytique des sites :

• Planifier les activités de Développement, Validation et Contrôle en fonction des délais, moyens et ressources dans le respect des règles BPF, des normes et procédures en vigueur,

• Superviser les activités de contrôle de stabilité et garantir leur conformité aux BPF,

• Développer les méthodes analytiques pour rester à la pointe des technologies,

• Anticiper et estimer les besoins techniques et humains à courts et moyens termes,

• Promouvoir les actions d’amélioration continue,

• S’assurer de la bonne gestion de la maintenance et de la qualification des équipements du laboratoire,

• Superviser et approuver tous les documents techniques nécessaires (protocoles, comptes rendus, rapports d’analyse et de validation, rapports d’étude, SOP, sections CMC des dépôts réglementaires),

• Rédiger les RFP des prospects et participer à l’établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet,

• Assurer la direction de projet pour les programmes de thérapie génique et/ou d'édition de gènes auprès des prospects et clients,

• Représenter ABL Europe et le contrôle qualité vis-à-vis de tiers (audits client, inspections règlementaires, groupes de travails techniques).

Assurer une veille technique et règlementaire:

• Responsable du développement et de l'établissement de nouvelles méthodes analytiques de caractérisation de l'AAV, de l'édition de gènes et des nouvelles technologies de thérapie génique,

• Établir une veille sur les nouvelles technologies et benchmarker sur son secteur.

Management d’équipe sur les différents sites:

• Gérer les ressources humaines (accompagnement, recrutement, développement des compétences, suivi de performance individuelle et collective etc.),

• Arbitrer et allouer les moyens et ressources nécessaires (humains, financiers, matériels etc.) en fonction des résultats attendus et des objectifs stratégiques de la société,

• Veiller au développement des compétences de l’équipe alignées avec les missions du service,

• Participer à l’animation et au suivi de la mise en oeuvre de la politique HSE au sein du service,

• Promouvoir les actions d’amélioration continue et la culture de la performance auprès des membres du service.

Profil recherché

Docteur en Pharmacie, PhD ou titulaire d’un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d’une solide expérience professionnelle en Contrôle Qualité et sur les Process Pharmaceutiques liés à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables.

• Vous avez d’excellentes connaissances de la réglementation de l’industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR) idéalement dans les formes stériles injectables.

• Une expérience des produits biologiques est requise. Des connaissances en Virologie, Biologie Moléculaire et Cellulaire, Microbiologie, validation de méthodes analytiques sont attendues.

• Vous êtes courant en Anglais à l'écrit comme à l'oral et maitrisez le pack office.

• Autonome et force de proposition, vous savez animer, motiver et mobiliser une équipe pluridisciplinaire.

• Doté(e) d’un très bon leadership, vous avez le sens de l’organisation, un esprit de synthèse et d'analyse et maîtrisez des outils de planification. De nature force de proposition, vous avez d’excellentes qualités relationnelles et êtes capable de s’inscrire dans des logiques de conduite du changement.

• Ce poste étant multisite, des déplacements sur les sites (Illkirch et Lyon) sont attendus, à minima 60% du temps de présence sur site est requis pour ce poste.
  
  Si vous vous reconnaissez dans cette offre, n'hésitez plus: postulez !!!